NF EN ISO 5840, S94-200 (01/2009)

Le présent document s''applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le coeur humain. Il spécifie les types et les méthodes d''essai et/ou les exigences applicables à l''appareillage et exige que ceux-ci soient documentés. Il donne par ailleurs une approche sur leur conception et leur fabrication à travers la gestion des risques avec une sélection et des méthodes d''essai de qualification appropriées. Il ne s''applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des coeurs artificiels ou dans des dispositifs d''assistance cardiaque. Il est destiné à venir à l''appui de la Directive Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.