NF EN ISO 5840-1, S94-200-1 (11/2015)

ISO 5840-1:2015 s'applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l'homme et indique des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l'ISO 5840.ISO 5840-1:2015 s'applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont été modifiées, ainsi qu'aux accessoires, à l'emballage et à l'étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.ISO 5840-1:2015 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d'une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l'appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l'évaluation préclinique in vivo et à l'évaluation clinique des prothèses valvulaires à l'état fini.ISO 5840-1:2015 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.ISO 5840-1:2015 exclut les allogreffes.NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l'ISO 5840 est donnée dans l'Annexe A.