NF EN ISO 21534, S94-164 (03/2008)

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" dans le documentIl fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Le présent document est une norme harmonisée rentrant dans le cadre de la Direction Nouvelle approche 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.