CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-8:12 + A1:15 (CONSOLIDATED) (R2021)

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CSA Preface This is consolidated edition 3.1 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-8, Medical electrical equipment — Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-8 (edition 2:2010 consolidated with Amendment 1:2015). It supersedes the previous edition published in 2001 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-8, (adopted IEC 60601-2-8:1987). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-8" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence. This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Applications of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope, object and related standards Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This international standard applies to the basic safety and essential performance of therapeutic X-RAY EQUIPMENT with NOMINAL X-RAY TUBE VOLTAGES in the range 10 kV to 1 MV when connected to alternating current SUPPLY MAINS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. NOTE This standard covers TELETHERAPY and BRACHYTHERAPY. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue l’édition 3.1 de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-8, Appareils électromédicaux — Partie 2-8 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV . Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-8 (édition 2:2010 consolidée par l’amendement 1:2015), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2001 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-8, (norme IEC 60601-2-8:1987 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-8 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance. Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application, objet et normes connexes L’Article 1 de la norme générale1) s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente Norme Internationale s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X de thérapie fonctionnant à des HAUTES TENSIONS RADIOGENES NOMINALES comprises entre 10 kV et 1 MV quand ils sont reliés à un RESEAU D’ALIMENTATION fournissant du courant alternatif; ils sont désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM. NOTE La présente norme couvre la TELETHERAPIE et la CURIETHERAPIE. Lorsqu’un article ou un paragraphe est spécifiquement et uniquement applicable à des APPAREILS EM ou à des SYSTEMES EM, le titre et le contenu de l’article ou du paragraphe concerné l’indique. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon ce qui convient.