CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-45:11 + A1:15 + A2:22 (CONSOLIDATED) (R2021)

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CSA Preface This is consolidated edition 3.2 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45, Medical electrical equipment — Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-45 (edition 3:2011 consolidated with Amendment 1:2015 and Amendment 2:2022). It supersedes the previous edition published in 2002 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45, (adopted IEC 60601-2-45:2001). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-45" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005 with Canadian deviations). Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence. This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Applications of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope, object and related standards Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This international standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT, including equipment for MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS, and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT. NOTE 1 This includes MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT using integrated digital X-RAY IMAGE RECEPTORS or integrated storage phosphor subsystems. Excluded from the scope of this document are: – reconstructive tomography other than MAMMOGRAPHIC TOMOSYNTHESIS; – CT SCANNERS covered by IEC 60601-2-44; – diagnostic consoles; – picture archiving and communication systems (PACS); – non-integrated storage phosphor readers; – hard copy cameras; – films, screens and cassettes; – computer aided detection (CAD); – devices for performing core biopsy and other biopsy instruments; – modes of operation intended to demonstrate local contrast medium uptake (contrast enhanced digital mammography); If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. NOTE 2 IEC 60601-2-7:1998 and IEC 60601-2-32 are not part of the 3rd edition scheme for MAMMOGRAPHIC X-RAY EQUIPMENT and MAMMOGRAPHIC STEREOTACTIC DEVICES. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue l’édition 3.2 de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-45, Appareils électromédicaux — Partie 2-45 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de mammographie à rayonnement X et des appareils mammographiques stéréotaxiques. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-45 (édition 3:2011 consolidée par l’amendement 1:2015 et l’amendement 2:2022), qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition précédente publiée en 2002 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-45, (norme IEC 60601-2-45:2001 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-45 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance. Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d'application, objet et normes connexes L’Article 1 de la norme générale1) s’applique, avec l’exception suivante: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X, y compris les appareils de TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE, et des APPAREILS MAMMOGRAPHIQUES STEREOTAXIQUES, également désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. NOTE 1 Ceci comprend les APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X utilisant des RECEPTEURS D’IMAGES RADIOLOGIQUES numériques intégrés ou des sous-systèmes luminophores intégrés. Sont exclus du domaine d’application du présent document: – la tomodensitométrie autre que la TOMOSYNTHESE EN MAMMOGRAPHIE; – les TOMODENSITOMETRES couverts par l'IEC 60601-2-44; – les consoles diagnostiques; – systèmes d'archivage et de communication des images (PACS); – les lecteurs de luminophores à mémoire non intégrés; – les reprographes; – les films, écrans et cassettes; – la détection assistée par ordinateur (DAO); – Les appareils prévus pour réaliser des biopsies au trocart et autres instruments de biopsies; – les modes de fonctionnement destinés à démontrer la fixation locale du produit de contraste (mammographie numérique avec augmentation de contraste); Si un article ou un paragraphe spécifique s’applique uniquement aux APPAREILS ou aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique soit aux APPAREILS EM soit aux SYSTEMES EM, suivant le cas. NOTE 2 L’IEC 60601-2-7:1998 et l’IEC 60601-2-32 ne font pas partie du groupe de publications alignées à la 3ème édition concernant les APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE A RAYONNEMENT X et les APPAREILS MAMMOGRAPHIQUES STEREOTAXIQUES.