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  • AAMI PB70:2022

    Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities
    5/12/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    363,00 €

  • AAMI PB70:2022

    Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities
    5/12/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    276,00 €

  • AAMI ST98:2022

    Cleaning validation of health care products - Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices
    22/8/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    346,00 €

  • AAMI ST98:2022

    Cleaning validation of health care products - Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices
    22/8/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    259,00 €

  • AAMI HA60601-1-11:2015 & A1:2021:2022

    Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (IEC 60601-1-11:2015, MOD) CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    364,00 €

  • AAMI HA60601-1-11:2015 & A1:2021:2022

    Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (IEC 60601-1-11:2015, MOD) CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    277,00 €

  • AAMI ES60601-1: 2005 & A1:2012 & A2:2021:2022

    Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005, MOD) CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    1.255,00 €

  • AAMI ES60601-1: 2005 & A1:2012 & A2:2021:2022

    Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005, MOD) CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    1.168,00 €

  • AAMI/IEC 60601-1-2:2014 & A1:2021:2022

    Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    407,00 €

  • AAMI/IEC 60601-1-2:2014 & A1:2021:2022

    Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    320,00 €

  • AAMI/IEC 60601-1-8:2006 & A1:2013 & A2:2021:2022

    MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    1.039,00 €

  • AAMI/IEC 60601-1-8:2006 & A1:2013 & A2:2021:2022

    MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    952,00 €

  • AAMI/IEC 60601-1-12:2016 & A1:2021:2022

    Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    393,00 €

  • AAMI/IEC 60601-1-12:2016 & A1:2021:2022

    Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment CONSOLIDATED EDITION
    22/8/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    299,00 €

  • AAMI ST44 : 2002

    Resistometers used for characterizing the performance of biological and chemical indicators
    10/7/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    86,00 €

  • AAMI/ISO TIR 11137-4:2022

    Sterilization of health care products-Radiation-Part 4: Guidance on process control
    12/6/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    363,00 €

  • AAMI/ISO TIR 11137-4:2022

    Sterilization of health care products-Radiation-Part 4: Guidance on process control
    12/6/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    276,00 €

  • AAMI 2800-1-2:2022

    Standard for Interoperable Item Development Life Cycle (ANSI/AAMI/UL 2800-1-2:2022)
    10/6/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    346,00 €

  • AAMI 2800-1-2:2022

    Standard for Interoperable Item Development Life Cycle (ANSI/AAMI/UL 2800-1-2:2022)
    10/6/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    259,00 €

  • AAMI 2800-1:2022

    Standard for Safety for Medical Device Interoperability (ANSI/AAMI/UL 2800-1:2022)
    10/6/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    407,00 €

  • AAMI 2800-1:2022

    Standard for Safety for Medical Device Interoperability (ANSI/AAMI/UL 2800-1:2022)
    10/6/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    320,00 €

  • AAMI 2800-1-3:2022

    Standard for Interoperable Item Integration Life Cycle (ANSI/AAMI/UL 2800-1-3:2022)
    10/6/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    314,00 €

  • AAMI 2800-1-3:2022

    Standard for Interoperable Item Integration Life Cycle (ANSI/AAMI/UL 2800-1-3:2022)
    10/6/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    227,00 €

  • AAMI 2800-1-1:2022

    Standard for Risk Concerns for Interoperable Medical Products (ANSI/AAMI/UL 2800-1-1:2022)
    10/6/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    363,00 €

  • AAMI 2800-1-1:2022

    Standard for Risk Concerns for Interoperable Medical Products (ANSI/AAMI/UL 2800-1-1:2022)
    10/6/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    276,00 €

  • AAMI TIR100: 2021:2022

    End-to-end microbiological quality and sterility assurance
    10/5/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    244,00 €

  • AAMI TIR100: 2021:2022

    End-to-end microbiological quality and sterility assurance
    10/5/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    184,00 €

  • AAMI 2700-2-1: 2022:2022

    Medical devices and medical systems-Essential safety and performance requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE): Part 2-1: Particular requirements for forensic data logging
    22/4/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    346,00 €

  • AAMI 2700-2-1: 2022:2022

    Medical devices and medical systems-Essential safety and performance requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE): Part 2-1: Particular requirements for forensic data logging
    22/4/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    259,00 €

  • AAMI TIR104:2022

    Guidance on transferring health care products between radiation sterilization sources
    19/4/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    314,00 €

  • AAMI TIR104:2022

    Guidance on transferring health care products between radiation sterilization sources
    19/4/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    227,00 €

  • AAMI CR34971:2022

    Guidance on the Application of ISO 14971 to Artificial Intelligence and Machine Learning
    1/4/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    314,00 €

  • AAMI CR34971:2022

    Guidance on the Application of ISO 14971 to Artificial Intelligence and Machine Learning
    1/4/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    227,00 €

  • AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021:2022

    Amendment 1, Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (IEC 60601-1-11:2015, MOD)
    20/3/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    185,00 €

  • AAMI HA60601-1-11:2015/A1:2021:2022

    Amendment 1, Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment (IEC 60601-1-11:2015, MOD)
    20/3/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    125,00 €

  • AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021:2022

    Amendment 2, Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005, MOD)
    1/3/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI ES60601-1: 2005/A2:2021:2022

    Amendment 2, Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (IEC 60601-1:2005, MOD)
    1/3/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI HIT1000-1: 2022:2022

    Safety and effectiveness of health IT software and systems-Part 1: Fundamental concepts, principles, and requirements
    1/3/2022 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    346,00 €

  • AAMI HIT1000-1: 2022:2022

    Safety and effectiveness of health IT software and systems-Part 1: Fundamental concepts, principles, and requirements
    1/3/2022 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    259,00 €

  • AAMI ST91:2021

    Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities
    21/12/2021 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    495,00 €

  • AAMI ST91:2021

    Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities
    21/12/2021 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    401,00 €

  • AAMI TIR 101:2021

    Fluid delivery performance testing for infusion pumps
    15/10/2021 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI CR510:2021

    Appropriate Use of Public Cloud Computing for Quality Systems and Medical Devices
    24/9/2021 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    125,00 €

  • AAMI PC76:2021

    Active implantable medical devices - Requirements and test protocols for safety of patients with pacemakers and ICDs exposed to magnetic resonance imaging
    1/4/2021 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    302,00 €

  • AAMI TIR42:2021

    Evaluation of particulate associated with vascular medical devices
    31/3/2021 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI TIR76:2021

    Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose at a specified sterility assurance level: Method Vdmax SD-S
    31/3/2021 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI TIR43:2021

    Ultrapure dialysis fluid for hemodialysis and related therapies
    26/2/2021 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI/ISO 14155:2020

    Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
    7/12/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI/ISO 10993-16:2017:2020

    Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
    6/11/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI/ISO 10993-15:2019:2020

    Biological evaluation of medical devices?Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
    5/10/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI TIR12:2020

    Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers
    17/9/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI TIR105:2020

    Risk management guidance for combination products
    10/9/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-39:2018:2020

    Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
    26/8/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI/IEC 80601-2-77:2020

    Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment
    3/8/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    279,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-16:2018:2020

    Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
    22/7/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI HIT1000-4 (PS):2020

    Safety and effectiveness of health IT software and systems - Part 4: Application of human factors engineering
    7/7/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    24,00 €

  • AAMI/IEC 62366-1: 2015+AMD1:2020 (Consolidated Text) (R2021)

    Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices, including Amendment 1
    1/7/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 8637-1:2017:2020

    Extracorporeal systems for blood purification - Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
    1/7/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI/ISO 8637-3:2018:2020

    Extracorporeal systems for blood purification - Part 3: Plasmafilters
    1/7/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO 8637-2:2018:2020

    Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
    1/7/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO 10993-4:2017

    Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interactions with blood
    27/4/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 10993-1:2018

    Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
    27/4/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 10993-11:2017

    Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
    27/4/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI MP80601-2-49:2020

    Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors
    24/3/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI RT3: 2020

    Radiation therapy machine characterization
    21/2/2020 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    41,00 €

  • AAMI RT3: 2020

    Radiation therapy machine characterization
    21/2/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    0,00 €

  • AAMI/ISO TI (R2041)6:2020

    Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
    16/2/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    260,00 €

  • AAMI/ISO TI (R2497)1:2020

    Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
    2/2/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI RD47:2020

    Reprocessing of hemodialyzers
    23/1/2020 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI RD47:2020

    Reprocessing of hemodialyzers
    23/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • Medical Devices - A Practical Guide, Advice from ISO/TC 210 (13485:2016)

    Test methods for electrical steel strip and sheet -- Part 3: Methods of measurement of the magnetic properties of electrical steel strip and sheet at medium frequencies
    22/1/2020 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    203,00 €

  • Medical Devices - A Practical Guide, Advice from ISO/TC 210 (13485:2016)

    Test methods for electrical steel strip and sheet -- Part 3: Methods of measurement of the magnetic properties of electrical steel strip and sheet at medium frequencies
    22/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    143,00 €

  • AAMI/ISO 80369-1:2018

    Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
    30/12/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    200,00 €

  • AAMI/ISO 80369-1:2018

    Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 1: General requirements
    30/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    140,00 €

  • AAMI/ISO 80369-3:2016/A1:2019

    Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications - Amendment
    30/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    140,00 €

  • AAMI/ISO 23500-1:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements
    23/12/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    397,00 €

  • AAMI/ISO 23500-1:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 1: General requirements
    23/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI/ISO 23500-3:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
    23/12/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI/ISO 23500-3:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
    23/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO 23500-5:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
    23/12/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI/ISO 23500-5:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
    23/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO 23500-4:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
    23/12/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    292,00 €

  • AAMI/ISO 23500-4:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
    23/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI/ISO 23500-2:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
    23/12/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    338,00 €

  • AAMI/ISO 23500-2:2019

    Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
    23/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI CR500:2019

    Basic Introduction to the IEC 60601 Series
    18/12/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI CR500:2019

    Basic Introduction to the IEC 60601 Series
    18/12/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI ST72:2019

    Bacterial endotoxins - Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing
    1/11/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI ST72:2019

    Bacterial endotoxins - Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing, Includes Erratum (2020)
    1/11/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 11138-7:2019

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use, and interpretation of results
    1/11/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI/ISO 11138-7:2019

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use, and interpretation of results
    1/11/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI TIR97:2019

    Principles for medical device security - Postmarket risk management for device manufacturers
    27/9/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI TIR97:2019

    Principles for medical device security - Postmarket risk management for device manufacturers
    27/9/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 14117:2019

    Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
    27/9/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    397,00 €

  • AAMI/ISO 14117:2019

    Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
    27/9/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI TIR102:2019

    U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
    30/8/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    397,00 €

  • AAMI TIR102:2019

    U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
    30/8/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI ST67:2019

    Sterilization of health care products - Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled "sterile"
    29/7/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    204,00 €

  • AAMI ST67:2019

    Sterilization of health care products - Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled "sterile"
    29/7/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI/ISO 11737-2: 2019

    Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
    11/7/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI/ISO 11737-2: 2019

    Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
    11/7/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • ANSI/AAMI 2700-1:2019

    Medical Devices and Medical Systems - Essential safety and performance requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual model
    1/7/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    292,00 €

  • ANSI/AAMI 2700-1:2019

    Medical Devices and Medical Systems - Essential safety and performance requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE) - Part 1: General requirements and conceptual model
    1/7/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI TIR75:2019

    Factors to consider when multi-vendor devices interact via an electronic interface: Practical applications and examples
    1/6/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    292,00 €

  • AAMI TIR75:2019

    Factors to consider when multi-vendor devices interact via an electronic interface: Practical applications and examples
    1/6/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI/ISO 14971:2019

    Medical devices - Application of risk management to medical devices
    1/5/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI/ISO 14971:2019

    Medical devices - Application of risk management to medical devices
    1/5/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 11137-1:2006 (R2015) A2:2019

    A2:2019 to Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices
    1/5/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    119,00 €

  • AAMI EQ93:2019

    Medical equipment management - Vocabulary used in medical equipment programs
    18/4/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    185,00 €

  • AAMI EQ93:2019

    Medical equipment management - Vocabulary used in medical equipment programs
    18/4/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    125,00 €

  • AAMI/ISO 81060-2:2019

    Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
    22/3/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    338,00 €

  • AAMI/ISO 81060-2:2019

    Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type
    22/3/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-4:2010/A1:2018 (Consolidated Text)

    Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators, including Amendment 1
    30/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI/IEC 80601-2-30:2018:2019

    Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated type non-invasive sphygmomanometers
    30/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    279,00 €

  • AAMI TIR38:2019

    Medical device safety assurance case report guidance
    25/1/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI TIR38:2019

    Medical device safety assurance case report guidance
    25/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 11607-1: 2019

    Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
    1/1/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI/ISO 11607-1: 2019

    Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
    1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO 11607-2: 2019

    Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
    1/1/2019 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    204,00 €

  • AAMI/ISO 11607-2: 2019

    Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
    1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI SW91:2018

    Classification of defects in health software
    2/11/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    381,00 €

  • AAMI SW91:2018

    Classification of defects in health software
    2/11/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    288,00 €

  • AAMI HIT1000-1 (PS):2018

    Safety and effectiveness of health IT software and systems - Part 1: Fundamental concepts, principles, and requirements
    1/10/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    0,00 €

  • AAMI TIR68:2018

    Low and intermediate-level disinfection in healthcare settings for medical devices and patient care equipment and sterile processing environmental surfaces
    30/9/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-20:2009 (R2014) & A1:2016

    Medical Electrical Equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators
    1/9/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-19:2009 (R2014) & A1:2016

    Medical Electrical Equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators
    1/9/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-21:2009 (R2014) & A1:2016

    Medical Electrical Equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers
    1/9/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    230,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-50:2009:2018 (R2014) & A1:2016

    Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment
    1/9/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO TI(R2190)0:2018

    Guidance for uncertainty analysis regarding the application of ISO/TS 10974
    19/7/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    204,00 €

  • AAMI/ISO TI(R2190)0:2018

    Guidance for uncertainty analysis regarding the application of ISO/TS 10974
    19/7/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI TIR77:2018

    Technical Information Report Sorbent-based regenerative hemodialysis systems
    8/6/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI TIR77:2018

    Technical Information Report Sorbent-based regenerative hemodialysis systems
    8/6/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO TI(R1097)4:2018

    Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
    1/5/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    419,00 €

  • AAMI/ISO TI(R1097)4:2018

    Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
    1/5/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    333,00 €

  • AAMI TIR67:2018 (R2022)

    Promoting safe practices pertaining to the use of sterilant and disinfectant chemicals in health care facilities
    25/4/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    363,00 €

  • AAMI TIR67:2018 (R2022)

    Promoting safe practices pertaining to the use of sterilant and disinfectant chemicals in health care facilities
    25/4/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    276,00 €

  • AAMI TIR40:2018

    Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2
    31/1/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI TIR40:2018

    Sterilization of health care products - Radiation - Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2
    31/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO 11737-1:2018

    Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
    24/1/2018 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    250,00 €

  • AAMI/ISO 11737-1:2018

    Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
    24/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    190,00 €

  • AAMI TIR16:2017 (R2020)

    162
    17/11/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI TIR16:2017 (R2020)

    Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization
    17/11/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/ISO 13408-2:2018

    Aseptic processing of health care products - Part 2:Sterilizing filtration
    17/11/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    204,00 €

  • AAMI/ISO 13408-2:2018

    Aseptic processing of health care products - Part 2:Sterilizing filtration
    17/11/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI/ISO 11137-3:2017

    Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine
    6/10/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    204,00 €

  • AAMI/ISO 11137-3:2017

    Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine
    6/10/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI ST79:2017

    Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities with Amendments A1:2020, A2:2020, A3:2020, A4:2020
    1/10/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    576,00 €

  • AAMI ST79:2017

    Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

    with amendments A1:2020, A2:2020, A3:2020, A4:2020
    1/10/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    483,00 €

  • AAMI/ISO 80369-7:2016

    Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
    27/9/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI/ISO 80369-7:2016

    Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications
    27/9/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI TIR72:2017

    Dialysis fluid chemical composition
    8/9/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    204,00 €

  • AAMI TIR72:2017

    Dialysis fluid chemical composition
    8/9/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    144,00 €

  • AAMI/ISO TI(R1549)9:2017

    Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
    27/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    233,00 €

  • AAMI/ISO TI(R1549)9:2017

    Biological evaluation of medical devices - Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
    27/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    173,00 €

  • AAMI/ISO 17664:2017

    Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices.
    18/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    292,00 €

  • AAMI/ISO 17664:2017

    Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices.
    18/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI/ISO TIR80002-2:2017

    Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
    18/8/2017 - PDF - Inglés, Francés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI TIR71:2017 (R2020)

    Guidance for logging of alarm system data
    11/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI TIR71:2017 (R2020)

    Guidance for logging of alarm system data
    11/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    155,00 €

  • AAMI TIR59:2017

    Integrating human factors into design controls
    4/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    292,00 €

  • AAMI TIR59:2017

    Integrating human factors into design controls
    4/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI/ISO 11138-1:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
    1/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI/ISO 11138-1:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
    1/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 11138-5:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
    1/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    185,00 €

  • AAMI/ISO 11138-5:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
    1/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    125,00 €

  • AAMI/ISO 11138-2:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
    1/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    185,00 €

  • AAMI/ISO 11138-2:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
    1/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    125,00 €

  • AAMI/ISO 11138-4:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
    1/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    185,00 €

  • AAMI/ISO 11138-4:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
    1/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    125,00 €

  • AAMI/ISO 11138-3:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
    1/8/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    185,00 €

  • AAMI/ISO 11138-3:2017

    Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
    1/8/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    125,00 €

  • AAMI/ISO 16142-2:2017

    Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
    31/7/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI/ISO 16142-2:2017

    Medical devices - Recognized essential principles of safety and performance of medical devices - Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
    31/7/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI ST90:2017

    Processing of health care products - Quality management systems for processing in health care facilities
    18/7/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    363,00 €

  • AAMI ST90:2017

    Processing of health care products - Quality management systems for processing in health care facilities
    18/7/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    270,00 €

  • AAMI/IEC 60601-2-2:2017

    Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
    30/6/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI TIR17:2017

    Compatibility of materials subject to sterilization
    11/6/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    400,00 €

  • AAMI TIR17:2017

    Compatibility of materials subject to sterilization
    11/6/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    307,00 €

  • AAMI TIR21:2017 (R2020)

    Systems Used to Forecast Remaining Pacemaker Battery Service Life
    11/6/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    381,00 €

  • AAMI TIR21:2017 (R2020)

    Systems Used to Forecast Remaining Pacemaker Battery Service Life
    11/6/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    288,00 €

  • AAMI RT2:2017

    Radiation therapy readiness check
    1/6/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    0,00 €

  • AAMI/ISO 25539-1:2017

    Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
    25/5/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    292,00 €

  • AAMI/ISO 25539-1:2017

    Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
    25/5/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    220,00 €

  • AAMI TIR69:2017 (R2020)

    Risk Management of Radio-Frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems
    28/4/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    381,00 €

  • AAMI TIR69:2017 (R2020)

    Risk Management of Radio-Frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems
    28/4/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    288,00 €

  • AAMI/ISO 14708-3:2017

    Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
    2/3/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    338,00 €

  • AAMI/ISO 14708-3:2017

    Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators
    2/3/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    251,00 €

  • AAMI TIR66:2017 (R2020)

    Guidance for the creation of physiologic data and waveform databases to demonstrate reasonable assurance of the safety and effectiveness of alarm system algorithms
    28/2/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    314,00 €

  • AAMI TIR66:2017 (R2020)

    Guidance for the creation of physiologic data and waveform databases to demonstrate reasonable assurance of the safety and effectiveness of alarm system algorithms
    28/2/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    237,00 €

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-6:2016

    Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
    10/1/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • ANSI/AAMI/ISO 10993-6:2016

    Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
    10/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI CI86:2017

    Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling and reliability reporting
    6/1/2017 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    397,00 €

  • AAMI CI86:2017

    Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling and reliability reporting
    6/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    310,00 €

  • AAMI/ISO 15223-1:2016

    Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
    15/12/2016 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI/ISO 15223-1:2016

    Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be supplied - Part 1: General requirements
    15/12/2016 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI TIR15:2016 (R2020)

    Physical aspects of ethylene oxide sterilization
    18/11/2016 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    239,00 €

  • AAMI TIR15:2016 (R2020)

    Physical aspects of ethylene oxide sterilization
    18/11/2016 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    179,00 €

  • AAMI/IEC TIR80001-2-8:2016

    Application of risk management for IT networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2
    18/11/2016 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    354,00 €

  • AAMI/IEC TIR80001-2-8:2016

    Application of risk management for IT networks incorporating medical devices - Part 2-8: Application guidance Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2
    18/11/2016 - PDF - Inglés - AAMI
    Más información
    268,00 €

  • AAMI/ISO 7199:2016

    Cardiovascular Implants and Artificial Organs - Blood-Gas Exchangers (Oxygenators)
    18/11/2016 - Papel - Inglés - AAMI
    Más información
    204,00 €

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