AAMI
AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) is a non-profit organization that accredits medical device manufacturers and suppliers. AAMI's accreditation program evaluates compliance with quality and performance standards for medical devices. It also provides guidelines and recommendations for the design, testing, and labeling of medical devices.
By using AAMI-accredited devices, healthcare providers can ensure that their patients receive safe and effective care.
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ANSI/AAMI/ISO 10993-13-2010/(R)2019:2023
Biological evaluation of medical devices—Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric devices
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información123,00 € -
ANSI/AAMI SW96:2023
Standard for medical device security—Security risk management for device manufacturers
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
AAMI TIR34971:2023
Application of ISO 14971 to machine learning in artificial intelligence—Guide
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
AAMI TIR45:2023
Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
AAMI TIR45:2023 Redline
Guidance on the use of AGILE practices in the development of medical device software
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11138-8:2023
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 8: Method for validation of a reduced incubation item for a biological indicator
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
AAMI/ISO TIR16775:2023
Packaging for terminally sterilized medical devices—Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información364,00 € -
303,00 €
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AAMI/ISO TIR21387:2023
Sterilization of health care products—Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
AAMI TIR16:2023
Microbiological aspects of ethylene oxide sterilization
1/1/2023 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI HIT1000-1:2022
Safety and effectiveness of health IT software and systems—Part 1: Fundamental concepts, principles, and requirements
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
AAMI TIR104:2022
Guidance on transferring health care products between radiation sterilization sources
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI 2700-2-1:2022
Medical devices and medical systems—Essential safety and performance requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE): Part 2-1: Particular requirements for forensic data logging
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
ANSI/AAMI/UL 2800-1-1:2022
Standard for Risk Concerns for Interoperable Medical Products
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/UL 2800-1-2:2022
Standard for Interoperable Item Development Life Cycle
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
ANSI/AAMI/UL 2800-1-3:2022
Standard for Interoperable Item Integration Life Cycle
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
303,00 €
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ANSI/AAMI/ISO 18472:2022
Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 5840-1:2022
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1: General requirements
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 5840-2:2022
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 5840-3:2022
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 15223-1:2022
Medical devices—Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer— Part 1: General requirements
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
AAMI/ISO TIR22456:2022
Sterilization of health care products—Microbiological methods—Guidance on conducting bioburden determinations and tests of sterility for biologics and tissue-based products
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI PB70:2022 Redline
Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022
Processing of health care products—Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices—Part 1: Critical and semi-critical medical devices
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022
Processing of health care products—Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices—Part 2: Non-critical medical devices
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI ST98:2022
Cleaning validation of health care products—Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
AAMI/ISO TIR11137-4:2022/(R)2023
Sterilization of health care products—Radiation—Part 4: Guidance on process control
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI PB70:2022
Liquid barrier performance and classification of protective apparel and drapes intended for use in health care facilities
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 13004:2022
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of selected sterilization dose: Method VDmaxSD
1/1/2022 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
AAMI CR510:2021
Appropriate Use of Public Cloud Computing for Quality Systems and Medical Devices
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información123,00 € -
AAMI TIR101:2021
Fluid delivery performance testing for infusion pumps
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI CN27:2021
General requirements for Luer activated valves (LAVs) incorporated into medical devices for intravascular applications
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
245,00 €
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ANSI/AAMI ST91:2021
Flexible and semi-rigid endoscope processing in health care facilities
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información353,00 € -
AAMI TIR42:2021
Evaluation of particulate associated with vascular medical devices
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
ANSI/AAMI PC76:2021
Active implantable medical devices— Requirements and test protocols for safety of patients with pacemakers and ICDs exposed to magnetic resonance imaging
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
AAMI TIR43:2021
Ultrapure dialysis fluid for hemodialysis and related therapies
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
AAMI TIR76:2021
Sterilization of health care products—Radiation—Substantiation of a selected sterilization dose at a specified sterility assurance level: Method VDmax SD-S
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
AAMI TIR100:2021
End-to-end microbiological quality and sterility assurance
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 20417:2021
Medical devices—Information to be supplied by the manufacturer
1/1/2021 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
AAMI/ISO TIR20416:2020
Medical devices—Post-market surveillance for manufacturers
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
AAMI/ISO TIR24971:2020
Medical devices—Guidance on the application of ISO 14971
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
261,00 €
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ANSI/AAMI MP80601-2-49:2020 (IEC 80601-2-49:2020, MOD)
Medical electrical equipment—Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
AAMI HIT1000-4(PS):2020
Safety and effectiveness of health IT software and systems—Part 4: Application of human factors engineering
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información21,00 € -
245,00 €
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ANSI/AAMI/IEC 80601-2-77:2020
Medical electrical equipment—Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78:2020
Medical electrical equipment—Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 10993-16:2020/(R)2022
Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
AAMI TIR12:2020/(R)2023
Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 14155:2020
Clinical investigation of medical devices for human subjects—Good clinical practice
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
AAMI/ISO TIR10993-19:2020
Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
1/1/2020 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI ST72:2019
Bacterial endotoxins—Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing
1/11/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
AAMI TIR97:2019/(R)2023
Principles for medical device security—Postmarket risk management for device manufacturers
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
AAMI HIT1000-3(PS):2019
Safety and effectiveness of health IT software and systems—Part 3: Application of risk management
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información21,00 € -
AAMI TIR102:2019
U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
261,00 €
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AAMI TIR75:2019
Factors to consider when multi-vendor devices interact via an electronic interface: Practical applications and examples
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI EQ93:2019
Medical equipment management—Vocabulary used in medical equipment programs
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información123,00 € -
ANSI/AAMI 2700-1:2019
Medical Devices and Medical Systems—Essential safety and performance requirements for equipment comprising the patient-centric integrated clinical environment (ICE)—Part 1: General requirements and conceptual model
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI ST67:2019
Sterilization of health care products—Requirements and guidance for selecting a sterility assurance level (SAL) for products labeled —sterile—
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11138-7:2019
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 14117:2019
Active implantable medical devices—Electromagnetic compatibility—EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillators and cardiac resynchronization devices
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11607-2:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11737-2:2019
Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 14971:2019
Medical devices—Application of risk management to medical devices
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 23500-1:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 1: General requirements
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 23500-2:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 2: Water treatment equipment for haemodialysis applications and related therapies
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 23500-3:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 3: Water for haemodialysis and related therapies
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 23500-4:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 23500-5:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2019
Non-invasive sphygmomanometers—Clinical investigation of intermittent automated measurement type
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
174,00 €
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ANSI/AAMI/ISO 10993-15:2019
Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
1/1/2019 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
AAMI TIR40:2018/(R)2022
Sterilization of health care products—Radiation—Guidance on dose setting utilizing a Modified Method 2
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
174,00 €
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AAMI/ISO TIR10974:2018
Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información325,00 € -
AAMI/ISO TIR21900:2018
Guidance for uncertainty analysis regarding the application of ISO/TS 10974
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
261,00 €
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ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2018
Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11737-1:2018
Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018
Aseptic processing of health care products—Part 2: Sterilizing filtration
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 80369-1:2018
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1: General requirements
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2018
Medical electrical equipment—Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated type non-invasive sphygmomanometers
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 8637-3:2018
Extracorporeal systems for blood purification—Part 3: Plasmafilters
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018
Extracorporeal systems for blood purification— Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-16:2018
Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-39:2018
Medical electrical equipment—Part 2-39: Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
AAMI TIR67:2018/(R)2022
Promoting safe practices pertaining to the use of sterilant and disinfectant chemicals in health care facilities
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
AAMI TIR68:2018/(R)2022
Low and intermediate-level disinfection in healthcare settings for medical devices and patient care equipment and sterile processing environmental surfaces
1/1/2018 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
AAMI TIR21:2017/(R)2020
Systems used to forecast remaining pacemaker battery service life
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
AAMI TIR69:2017/(R)2020
Risk management of radio-frequency wireless coexistence for medical devices and systems
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
141,00 €
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ANSI/AAMI CI86:2017
Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling and reliability reporting
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
AAMI/ISO TIR15499:2017
Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
AAMI/ISO TIR80002-2:2017
Medical device software—Part 2: Validation of software for medical device quality systems
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
ANSI/AAMI ST90:2017
Processing of health care products—Quality management systems for processing in health care facilities
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 10993-11:2017/(R)2023
Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI/IEC 60601-2-2:2017
Medical electrical equipment—Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 10993-4:2017
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11137-3:2017/(R)2023
Sterilization of health care products—Radiation—Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información141,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2017
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11138-2:2017
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información123,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2017
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información123,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11138-4:2017
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información123,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 11138-5:2017
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información123,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 14708-3:2017
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 3: Implantable neurostimulators
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información245,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 16142-2:2017
Medical devices—Recognized essential principles of safety and performance of medical devices—Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of standards
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 25539-1:2017
Cardiovascular implants— Endovascular devices—Part 1: Endovascular prostheses
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
215,00 €
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AAMI TIR66:2017/(R)2020
Guidance for the creation of physiologic data and waveform databases to demonstrate reasonable assurance of the safety and effectiveness of alarm system algorithms
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
141,00 €
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ANSI/AAMI/ISO 8637-1:2017
Extracorporeal systems for blood purification—Part 1: Haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
ANSI/AAMI ST79:2017/(R)2022 w/ AMDs A1:2020, A2:2020, A3:2020, A4:2020
Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
1/1/2017 - PDF - Inglés - AAMI
Más información439,00 € -
303,00 €
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AAMI TIR35:2016/(R)2021
Sterilization of health care products—Radiation sterilization—Product adoption and alternative sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
AAMI TIR57:2016/(R)2023
Principles for medical device security—Risk management
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
Más información303,00 € -
AAMI/IEC TIR80001-2-8:2016
Application of risk management for IT networks incorporating medical devices—Part 2-8: Application guidance—Guidance on standards for establishing the security capabilities identified in IEC 80001-2-2
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
AAMI/IEC TIR80002-3:2016
Medical Device Software—Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
Más información215,00 € -
215,00 €
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ANSI/AAMI/ISO 10993-6:2016
Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
Más información174,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 13485:2016/(R)2019
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
Más información261,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 15674:2016
Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags
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Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial blood line filters
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Cardiovascular implants and artificial organs—Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
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Medical devices—Recognized essential principles of safety and performance of medical devices—Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection of standards
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
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Cardiovascular implants and extracorporeal systems—Cardiopulmonary bypass systems—Venous bubble traps
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
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Cardiovascular implants and extracorporeal systems—Centrifugal blood pumps
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1: Application of risk management
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
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Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
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Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 3: connectors for enteral applications
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Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 3: Connectors for enteral applications—Amendment 1
1/1/2016 - PDF - Inglés - AAMI
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Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of gaseous microemboli (GME) to a patient during cardiopulmonary bypass
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Medical electrical equipment—Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment & medical electrical systems intended for use in emergency medical services environ.
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Medical electrical equipment—Part 1-12: General requirements—Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in emergency medical services environment—Amendment 1
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Medical electrical equipment—Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance— Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in emergency medical services envi
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MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT—Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment.
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Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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Medical electrical equipment—Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral standard: Electromagnetic disturbances—Requirements and tests Consolidated Text, Redline Version
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