NBN ISO 20391-2:2020

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Biotechnologie – Zellzählung – Teil 2: Versuchsaufbau und statistische Analyse zur Quantifizierung der Leistung der Zählmethode

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Details

Dieses Dokument stellt eine Methode zur Bewertung von Aspekten der Qualität eines Zellzählungsmessprozesses für eine bestimmte Zellzubereitung anhand einer Reihe von Qualitätsindikatoren bereit, die aus einem experimentellen Design einer Verdünnungsreihe und einer statistischen Analyse abgeleitet werden. Die Qualitätsindikatoren basieren auf der Wiederholbarkeit der Messung und dem Grad, in dem die Ergebnisse einer idealen proportionalen Reaktion auf die Verdünnung entsprechen. Diese Methode ist auf Gesamt-, Differenz-, direkte und indirekte Zellzählverfahren anwendbar, sofern das Messverfahren den Kriterien des Versuchsaufbaus entspricht (z. B. Zellen werden in einer Lösung suspendiert).
Diese Methode eignet sich am besten für die Entwicklung, Optimierung, Validierung, Bewertung und/oder Verifizierung von Zellzähl-Messprozessen.
Diese Methode ist insbesondere in Fällen anwendbar, in denen ein geeignetes Referenzmaterial zur Beurteilung der Genauigkeit nicht ohne weiteres verfügbar ist. Diese Methode liefert keine direkte Aussage über die Genauigkeit der Zellzahl.
Diese Methode ist hauptsächlich auf eukaryontische Zellen anwendbar.
HINWEIS Es gibt mehrere branchen-/anwendungsspezifische internationale und nationale Standards für die Zellzählung. Gegebenenfalls kann es hilfreich sein, bestehende Normen zu konsultieren, wenn in deren Geltungsbereich gearbeitet wird.

Zusätzliche Information

Autor Bureau de Normalisation Belge (NBN)
Komitee NBN/E233
Veröffentlicht von NBN
Document type Normen
ICS 080
Seitenzahl 62
Historische Dokumente No
Schlagwort NBN ISO 20391-2:2020