| Nom | Support | Langue | Disponibilité | Date d'édition | Prix | ||
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PDF |
Français |
Active |
11/12/2021 |
58,00 € |
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PDF |
Allemand |
Active |
11/12/2021 |
58,00 € |
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PDF |
Anglais |
Active |
11/12/2021 |
58,00 € |
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PDF |
Français |
Active |
29/01/2020 |
163,00 € |
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PDF |
Allemand |
Active |
29/01/2020 |
163,00 € |
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Anglais |
Active |
29/01/2020 |
163,00 € |
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Détails
Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l'efficacité des moyens de maîtrise.
Les exigences du présent document s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s'applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l'électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l'aptitude à l'utilisation.
Le processus décrit dans le présent document peut aussi s'appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d'autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux.
Le présent document ne s'applique pas à ce qui suit:
? les décisions relatives à l'utilisation d'un dispositif médical au cours d'une procédure clinique particulière, ou
? la gestion des risques commerciaux.
Le présent document impose aux fabricants d'établir des critères objectifs d'acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables.
La gestion des risques peut faire partie intégrante d'un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un système de management de la qualité.
NOTE Des recommandations relatives à l'application du présent document sont données dans l'ISO/TR 24971[9].
Directives : Active implantable medical devices,Medical devices,In vitro diagnostic medical devices,Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market,Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC,Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
Informations supplémentaires
| Auteur | Bureau de Normalisation Belge (NBN) |
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| Edité par | NBN |
| Type de document | Norme |
| ICS | 11.040.01 : Matériel médical en général
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| Remplace | NBN EN ISO 14971:2012 |
| Modifié par | NBN EN ISO 14971:2019/A11:2021 |
| Historique | No |
| Mot-clé | EN ISO 14971, EN ISO 14971:2020 |
| Bon de commande |
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