| Nom | Support | Langue | Disponibilité | Date d'édition | Prix | ||
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PDF |
Français |
Active |
10/09/2021 |
20,00 € |
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Allemand |
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10/09/2021 |
20,00 € |
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Anglais |
Active |
10/09/2021 |
20,00 € |
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PDF |
Français |
Active |
26/02/2016 |
163,00 € |
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Allemand |
Active |
26/02/2016 |
163,00 € |
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Anglais |
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26/02/2016 |
163,00 € |
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Hollandais |
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26/02/2016 |
163,00 € |
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Détails
L'ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique). L'ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Les exigences de L'ISO 13485:2016 s'appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l'exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s'appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services associés fournis par l'organisme.
Les processus requis par l'ISO 13485:2016, qui sont applicables à l'organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus.
Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l'exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d'autres approches qu'il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisme de s'assurer que ses demandes de conformité à l'ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement.
Lorsqu'une exigence définie à l'Article 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l'organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s'applique le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l'organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.
Directives : Active implantable medical devices,Medical devices,In vitro diagnostic medical devices,Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC,Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
Informations supplémentaires
| Auteur | Bureau de Normalisation Belge (NBN) |
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| Edité par | NBN |
| Type de document | Norme |
| ICS | 11.040.01 : Matériel médical en général
03.100.70 : Systèmes de management |
| Remplace | NBN EN ISO 13485/AC:2012,NBN EN ISO 13485:2012,CEN ISO/TR 14969:2005 |
| Modifié par | NBN EN ISO 13485:2016/A11:2021,NBN EN ISO 13485:2016/AC:2018,NBN EN ISO 13485:2016/AC:2017 |
| Historique | No |
| Mot-clé | EN ISO 13485, EN ISO 13485:2016 |
| Bon de commande |
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