IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais

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Détails

L'IEC 60601-1-2:2014 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils Electro Médicaux (EM) et systèmes EM en présence de perturbations électromagnétiques, ainsi qu'aux perturbations électromagnétiques émises par les appareils EM et systèmes EM. La présente norme collatérale à la norme générale IEC 60601-1 a pour objet de spécifier des exigences générales et des essais applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles eu égard aux perturbations électromagnétiques et pour les émissions électromagnétiques des appareils EM et des systèmes EM. Ils viennent en complément des exigences de la norme générale IEC 60601-1 et servent de base pour les normes particulières. Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition de l'IEC 60601-1-2, dont elle constitue une révision technique. Les modifications majeures par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
- spécification des niveaux d'essai d'immunité selon les environnements d'utilisation prévue catégorisés selon les emplacements qui sont harmonisés avec l'IEC 60601-1-11: l'environnement d'un établissement de soins de santé professionnel, l'environnement de soins de santé a domicile et les environnements spéciaux,
- spécification des essais et des niveaux d'essai pour améliorer la sécurité des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux lorsque des appareils de communication portatifs RF sont utilisés plus près des appareils électromédicaux qu'il n'a été recommandé sur la base des niveaux d'essai d'immunité qui ont été spécifiés dans la troisième édition,
- spécification des essais d'immunité et des niveaux d'essai d'immunité selon les accès des appareils électromédicaux ou des systèmes électromédicaux,
- spécification des niveaux d'essai d'immunité basés sur le niveau maximum raisonnablement prévisible des perturbations électromagnétiques dans les environnements d'utilisation prévue, résultant en des niveaux d'essai d'immunité qui sont supérieurs à ceux de l'édition précédente, et
- une meilleure harmonisation avec les concepts de risque de sécurité de base et des performances essentielles incluant la suppression du terme défini "maintien de la vie". Cette nouvelle édition inclut les ajouts majeurs suivants:
- lignes directrices pour la détermination des niveaux d'essai d'immunité pour les environnements spéciaux,
- lignes directrices pour l'ajustement des niveaux d'essai d'immunité lorsque des considérations spéciales d'atténuation ou d'utilisation prévue sont applicables,
- lignes directrices relatives à la gestion des risques pour la sécurité de base et les performances essentielles eu égard aux perturbations électromagnétiques, et
- lignes directrices relatives à l'identification des critères d'échec/réussite à l'essai d'immunité.

Informations supplémentaires

Auteur International Electrotechnical Commission (IEC)
Comité TC 62/SC 62A
Edité par IEC
Type de document Norme
Edition révision n° 4
ICS 11.040.01 : Matériel médical en général
33.100.10 : Emission
33.100.20 : Immunité
Nombre de pages 188
Remplace IEC 60601-1-2:2007
Produits apparentés DIN EN 60601-1-2 (2016-05), IDT,ANSI/AAM/IEC 60601-1-2 (2014), IDT,BS EN 60601-1-2 (2015-10-31), IDT,EN 60601-1-2 (2015-09), IDT,CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-2 (2016), IDT,OVE EN 60601-1-2 (2016-06-01), IDT,PN-EN 60601-1-2 (2015-11-10), IDT,STN EN 60601-1-2
Historique ,IEC 60601-1-2:2007
Mot-clé IEC60601-1-2,IEC 60601-1-2:2014,IEC 60601-1-2,TC 62/SC 62A
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