CEN ISO/TS 16775:2021

CEN ISO/TS 16775:2021

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Lignes directrices relatives à l'application de l'ISO 11607-1 et l'ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)

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Détails

Le présent document fournit des recommandations pour l?application des exigences énoncées dans l?ISO 11607-1 et dans l?ISO 11607-2. Il ne complète ni ne modifie en aucune manière les exigences de l?ISO 11607-1 et de l?ISO 11607-2. Le présent document est informatif, et non normatif. Il n?inclut pas d?exigence à utiliser comme base pour les activités d?inspection réglementaire ou d?évaluation pour certification.
Le présent document d?orientation peut servir à mieux comprendre les exigences de l?ISO 11607-1 et de l?ISO 11607-2, ainsi qu?à illustrer la diversité des méthodes et approches possibles pour satisfaire aux exigences de ces Normes internationales. Il n?est pas nécessaire que le présent document soit utilisé pour démontrer la conformité avec ces dernières.
Des recommandations sont fournies pour l?évaluation, la sélection et l?utilisation des matériaux d?emballage, des systèmes de barrière stérile préformés, des systèmes de barrière stérile et des systèmes d?emballage. Des recommandations relatives aux exigences en matière de validation pour les procédés de formage, de scellage et d?assemblage sont également fournies.
Le présent document fournit des informations à la fois pour les établissements de santé et l?industrie des dispositifs médicaux concernant les dispositifs médicaux soumis à une stérilisation terminale.
Le présent document ne fournit pas de recommandation pour les applications des matériaux et systèmes d?emballage après leur ouverture. D?autres normes réglementaires s?appliquent dans le cadre de l?utilisation d?emballage à d?autres fins, telles que le « champ stérile » ou le transport d?articles contaminés.

Informations supplémentaires

Auteur Bureau de Normalisation Belge (NBN)
Edité par NBN
Type de document Norme
ICS 11.080.30 : Emballage stérile
Remplace CEN ISO/TS 16775:2014
Historique No
Mot-clé CEN ISO/TS 16775, CEN ISO/TS 16775:2021