Résultats de recherche pour '13485'
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CSA PLUS 13485-06
The ISO 13485 Essentials - A Practical Handbook for Implementing the ISO 13485 Standard for Manufacturers of Medical Devices
01/02/2006 - PDF sécurisé - Anglais -
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CSA PLUS 9001MD(R2003):2000
The ISO 9000 and 13485 Essentials: A Practical Handbook for Implementing the ISO 9000 and 13485 Standards for Medical Device Manufacturers
25/02/2000 - PDF sécurisé - Anglais -
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92,40 €
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AAMI TIR102:2019
U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requirement references in ISO 13485:2016 Quality Management Systems
01/01/2019 - PDF - Anglais -
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174,00 €
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NBN EN 13486:2023
Enregistreurs de température et thermomètres de mesure de la température ambiante ou interne pour le transport, le stockage et la distribution des marchandises thermosensibles - Vérification périodique
13/12/2023 - PDF - Français -
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DIN EN 13486:2002-02
Enregistreurs de température et thermomètres pour le transport, l'entreposage et la distribution des denrées alimentaires réfrigérées, congelées, surgelées et des crèmes glacées - Vérification périodique, Version allemande EN 13486:2001
01/02/2002 - PDF - Anglais -
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DIN EN 13486:2002-02
Enregistreurs de température et thermomètres pour le transport, l'entreposage et la distribution des denrées alimentaires réfrigérées, congelées, surgelées et des crèmes glacées - Vérification périodique, Version allemande EN 13486:2001
01/02/2002 - PDF - Allemand -
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NBN EN 13486:2023
Temperature recorders and thermometers for measuring the ambient or internal temperature for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods - Periodic verification
13/12/2023 - PDF - Anglais -
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ISO/TR 20416:2020
Dispositifs médicaux
Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants
08/07/2020 - Papier - Anglais -
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CEN ISO/TR 20416:2020
Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants (ISO/TR 20416:2020)
25/08/2020 - PDF - Anglais -
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CEN ISO/TR 20416:2020
Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants (ISO/TR 20416:2020)
25/08/2020 - PDF - Français -
En savoir plus163,00 € -
FD CEN ISO/TR 20416, S99-125 (09/2020)
Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants
01/09/2020 - Papier - Français -
En savoir plus119,00 € -
ISO/TR 20416:2020
Dispositifs médicaux
Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants
08/07/2020 - Papier - Français -
En savoir plus199,00 € -
90,05 €
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IEC 63077:2019
IEC 63077:2019 Bonnes pratiques de reconditionnement pour les appareils d'imagerie médicale
13/11/2019 - PDF - Anglais, Français -
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139,00 €
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NBN EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
26/02/2016 - PDF - Hollandais -
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NBN EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
26/02/2016 - PDF - Anglais -
En savoir plus163,00 € -
NBN EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
26/02/2016 - PDF - Allemand -
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NBN EN ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
26/02/2016 - PDF - Français -
En savoir plus163,00 € -
ISO 13485:2016 (R2020)
Dispositifs médicaux
Systèmes de management de la qualité
25/02/2016 - Papier - Français -
En savoir plus199,00 € -
ISO 13485:2016 (R2020)
Dispositifs médicaux
Systèmes de management de la qualité
25/02/2016 - Papier - Anglais -
En savoir plus199,00 € -
NF EN ISO 13485, S99-101 (04/2016)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
01/04/2016 - Papier - Français -
En savoir plus108,33 € -
121,00 €
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AS ISO 13485:2017
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory processes
14/12/2017 - PDF sécurisé - Anglais -
En savoir plus104,00 € -
DIN EN 13485:2022-08
Thermometers for measuring the ambient or internal temperature for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods - Tests, performance, suitability, German and English version prEN 13485:2022
01/08/2022 - PDF - Anglais, Allemand -
En savoir plus99,35 € -
DIN EN 13485:2002-02
Thermomètres pour le mesurage de la température de l'air et des produits pour le transport, l'entreposage et la distribution de denrées alimentaires réfrigérées, congelées, surgelées et des crèmes glacées - Essais, performance, aptitude à l'emploi, Version allemande EN 13485:2001
01/02/2002 - PDF - Anglais -
En savoir plus91,12 € -
DIN EN 13485:2002-02
Thermomètres pour le mesurage de la température de l'air et des produits pour le transport, l'entreposage et la distribution de denrées alimentaires réfrigérées, congelées, surgelées et des crèmes glacées - Essais, performance, aptitude à l'emploi, Version allemande EN 13485:2001
01/02/2002 - PDF - Allemand -
En savoir plus72,80 € -
NF EN ISO 13485/A11, S99-101/A11 (09/2021)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
01/09/2021 - Papier - Français -
En savoir plus108,00 € -
NBN EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
10/09/2021 - PDF - Anglais -
En savoir plus20,00 € -
NBN EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
10/09/2021 - PDF - Allemand -
En savoir plus20,00 € -
NBN EN ISO 13485:2016/A11:2021
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
10/09/2021 - PDF - Français -
En savoir plus20,00 € -
UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
21/09/2022 - PDF - Anglais -
En savoir plus88,80 € -
UNE-EN ISO 13485:2018/A11:2022
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
21/09/2022 - PDF - Espagnol -
En savoir plus74,00 € -
UNE-EN ISO 13485:2018
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016). (Consolidated version)
25/07/2018 - PDF - Anglais -
En savoir plus138,00 € -
UNE-EN ISO 13485:2018
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016). (Consolidated version)
25/07/2018 - PDF - Espagnol -
En savoir plus115,00 € -
DIN EN ISO 13485:2021-12 + Redline
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016), German version EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
01/12/2021 - PDF - Allemand -
En savoir plus189,63 € -
DIN EN ISO 13485:2021-12
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016) (includes Corrigendum :2018)
01/12/2021 - PDF - Anglais -
En savoir plus197,38 € -
DIN EN ISO 13485:2021-12
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016), German version EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021
01/12/2021 - PDF - Allemand -
En savoir plus158,04 € -
Checklist for ANSI/AAMI/ISO 13485:2016
Evidence Product ChecklistFor ANSI/AAMI/ISO Standard 13485:2016 “Medical Devices -Quality Management Systems- Requirements For Regulatory Purposes”
01/03/2016 - Fichier Word - Anglais -
En savoir plus314,00 € -
Checklist for ANSI/AAMI/ISO 13485:2016
Evidence Product ChecklistFor ANSI/AAMI/ISO Standard 13485:2016 “Medical Devices -Quality Management Systems- Requirements For Regulatory Purposes”
01/03/2016 - PDF - Anglais -
En savoir plus159,00 € -
NF EN 13485, E18-156 (12/2023)
Thermomètres de mesure de la température ambiante ou interne pour le transport, le stockage et la distribution des marchandises thermosensibles - Essais, performance, aptitude à l'emploi
01/12/2023 - Papier - Français -
En savoir plus86,50 € -
BS EN 13485:2023
Thermometers for measuring the ambient or internal temperature for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods. Tests, performance, suitability
14/12/2023 - PDF - Anglais -
En savoir plus250,00 € -
UNE-EN 13485:2002 (R2018)
Thermometers for measuring the air and product temperature for the transport, storage and distribution of chilled, frozen, deep-frozen/quick-frozen food and ice cream - Tests, performance, suitability
27/06/2002 - PDF - Anglais -
En savoir plus81,60 € -
UNE-EN 13485:2002 (R2018)
Thermometers for measuring the air and product temperature for the transport, storage and distribution of chilled, frozen, deep-frozen/quick-frozen food and ice cream - Tests, performance, suitability
27/06/2002 - PDF - Espagnol -
En savoir plus68,00 € -
NBN EN 13485:2023
Thermomètres de mesure de la température ambiante ou interne pour le transport, le stockage et la distribution des marchandises thermosensibles - Essais, performance, aptitude à l’emploi
13/12/2023 - PDF - Français -
En savoir plus142,00 € -
NBN EN 13485:2023
Thermometers for measuring the ambient or internal temperature for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods - Tests, performance, suitability
13/12/2023 - PDF - Anglais -
En savoir plus142,00 € -
BS EN 13485:2023 + Redline
Tracked Changes. Thermometers for measuring the ambient or internal temperature for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods. Tests, performance, suitability
02/01/2024 - PDF - Anglais -
En savoir plus326,00 € -
JIS Q 13485:1998
Quality systems -- Medical devices -- Particular requirements for the application of JIS Z 9901
01/01/1998 - PDF - Anglais -
En savoir plus34,00 € -
22/30454351 DC:2022
BS EN 13485. Thermometers for measuring the ambient or internal temperature for the transport, storage and distribution of temperature sensitive goods. Tests, performance, suitability
21/07/2022 - PDF - Anglais -
En savoir plus24,00 € -
BS EN ISO 13485:2016+A11:2021
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
08/09/2021 - PDF - Anglais -
En savoir plus377,00 € -
ANSI/AAMI/ISO 13485:2016/(R)2019
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
01/01/2016 - PDF - Anglais -
En savoir plus261,00 € -
BS EN ISO 13485:2016 + Redline
Tracked Changes. Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
21/02/2019 - PDF - Anglais -
En savoir plus454,00 € -
BS EN ISO 13485:2016
Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
31/01/2017 - PDF - Anglais -
En savoir plus348,00 € -
NF EN ISO 25424, S98-008 (11/2019)
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
01/11/2019 - Papier - Français -
En savoir plus108,33 € -
NBN EN ISO 25424:2019
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
19/12/2019 - PDF - Anglais -
En savoir plus163,00 € -
NBN EN ISO 25424:2019
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
19/12/2019 - PDF - Allemand -
En savoir plus163,00 € -
NBN EN 285:2015+A1:2021
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
08/10/2021 - PDF - Français -
En savoir plus205,00 € -
NBN EN 285:2015+A1:2021
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
08/10/2021 - PDF - Anglais -
En savoir plus205,00 € -
NBN EN 285:2015+A1:2021
Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs
08/10/2021 - PDF - Allemand -
En savoir plus205,00 € -
ISO/TS 19930:2017 (R2021)
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10-6
Informations générales
23/11/2017 - Papier - Anglais -
En savoir plus148,00 € -
XP ISO/TS 19930, S98-108 (12/2017)
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10-6
01/12/2017 - Papier - Français -
En savoir plus86,50 € -
ISO/TS 19930:2017 (R2021)
Document d'orientation sur les aspects d'une approche, fondée sur l'appréciation du risque, permettant d'assurer la stérilité des produits de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale y compris ceux ne pouvant pas supporter un traitement atteignant un niveau d'assurance de la stérilité maximal de 10-6
Informations générales
23/11/2017 - Papier - Français -
En savoir plus148,00 € -
NBN EN ISO/ASTM 52920:2023
Fabrication additive - Principes de qualification - Exigences pour les procédés et les sites industriels de production en fabrication additive (ISO/ASTM 52920:2023)
12/07/2023 - PDF - Français -
En savoir plus163,00 € -
ISO 25424:2018 (R2024)
Stérilisation des produits de santé
Formaldéhyde et vapeur à faible température
19/10/2018 - Papier - Français -
En savoir plus199,00 € -
ISO 25424:2018 (R2024)
Stérilisation des produits de santé
Formaldéhyde et vapeur à faible température
19/10/2018 - Papier - Anglais -
En savoir plus199,00 € -
NBN EN ISO 25424:2019
Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)
19/12/2019 - PDF - Français -
En savoir plus163,00 € -
NF EN ISO 14160, S98-112 (06/2021)
Stérilisation des produits de santé - Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux
01/06/2021 - Papier - Français -
En savoir plus108,33 € -
ISO 14160:2020
Stérilisation des produits de santé
Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
21/09/2020 - Papier - Français -
En savoir plus199,00 € -
ISO 14160:2020
Stérilisation des produits de santé
Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
21/09/2020 - Papier - Anglais -
En savoir plus199,00 € -
ISO 17327-1:2018 (R2023)
Implants chirurgicaux non actifs
Revêtement de l'implant
16/02/2018 - Papier - Anglais -
En savoir plus110,00 € -
ISO 22442-1:2020
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
Partie 1: Application de la gestion des risques
15/09/2020 - Papier - Anglais -
En savoir plus148,00 € -
NF EN ISO 22442-1, S97-601-1 (12/2020)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1 : application de la gestion des risques
01/12/2020 - Papier - Français -
En savoir plus86,67 € -
ISO 22442-1:2020
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
Partie 1: Application de la gestion des risques
15/09/2020 - Papier - Français -
En savoir plus148,00 € -
NBN EN ISO 22442-1:2021
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2020)
27/01/2021 - PDF - Français -
En savoir plus121,00 € -
NBN EN ISO 22442-1:2021
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2020)
27/01/2021 - PDF - Anglais -
En savoir plus121,00 € -
NBN EN ISO 22442-1:2021
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2020)
27/01/2021 - PDF - Allemand -
En savoir plus121,00 € -
NF EN ISO/ASTM 52920, E67-400 (07/2023)
Fabrication additive - Principes de qualification - Exigences pour les procédés et les sites industriels de production en fabrication additive
01/07/2023 - Papier - Français -
En savoir plus108,33 € -
199,00 €
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199,00 €
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NBN ISO 13179-1:2022
Implants chirurgicaux ? Revêtements des implants chirurgicaux métalliques ? Partie 1: Revêtements obtenus par projection plasma de poudres de titane non-allié ou d?alliage titane-6 aluminium-4 vanadium
13/06/2022 - PDF - Anglais -
En savoir plus37,00 € -
ISO/TR 24971:2020
Dispositifs médicaux
Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
16/06/2020 - Papier - Anglais -
En savoir plus248,00 € -
FD CEN ISO/TR 24971, S99-124 (09/2020)
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
01/09/2020 - Papier - Français -
En savoir plus167,33 € -
CEN ISO/TR 24971:2020
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
25/07/2020 - PDF - Français -
En savoir plus205,00 € -
ISO/TR 24971:2020
Dispositifs médicaux
Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971
16/06/2020 - Papier - Français -
En savoir plus248,00 € -
CEN ISO/TR 24971:2020
Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
25/07/2020 - PDF - Anglais -
En savoir plus205,00 € -
ISO TR 24971:2020
ISO TR 24971:2020 Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971
16/06/2020 - PDF - Anglais -
En savoir plus225,00 € -
ISO TR 80002-2:2017
ISO TR 80002-2:2017 Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
13/06/2017 - PDF - Anglais -
En savoir plus225,00 € -
ISO/TR 80002-2:2017
Logiciels de dispositifs médicaux
Partie 2: Validation des logiciels pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux
13/06/2017 - Papier - Anglais -
En savoir plus248,00 € -
AAMI/ISO TIR80002-2:2017
Medical device software—Part 2: Validation of software for medical device quality systems
01/01/2017 - PDF - Anglais -
En savoir plus303,00 € -
ISO 13179-1:2021
Implants chirurgicaux
Revêtements des implants chirurgicaux métalliques
30/09/2021 - Papier - Français -
En savoir plus48,00 € -
ISO 13179-1:2021
Implants chirurgicaux
Revêtements des implants chirurgicaux métalliques
30/09/2021 - Papier - Anglais -
En savoir plus48,00 € -
NBN EN ISO/ASTM 52920:2023
Additive Fertigung - Grundsätze der Qualifizierung - Anforderungen an industrielle additive Fertigungsverfahren und Produktionsstätten (ISO/ASTM 52920:2023)
12/07/2023 - PDF - Allemand -
En savoir plus163,00 € -
ASTM ISO/ASTM52920-23 + Redline
Additive manufacturing — Qualification principles — Requirements for industrial additive manufacturing processes and production sites
01/02/2023 - PDF - Anglais -
En savoir plus93,00 € -
ASTM ISO/ASTM52920-23
Additive manufacturing — Qualification principles — Requirements for industrial additive manufacturing processes and production sites
01/02/2023 - PDF - Anglais -
En savoir plus78,00 € -
205,00 €
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205,00 €
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205,00 €
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NBN EN ISO/ASTM 52920:2023
Additive manufacturing - Qualification principles - Requirements for industrial additive manufacturing processes and production sites (ISO/ASTM 52920:2023)
12/07/2023 - PDF - Anglais -
En savoir plus163,00 € -
149,33 €
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NBN ISO 13179-1:2022
Implants chirurgicaux — Revêtements des implants chirurgicaux métalliques — Partie 1: Revêtements obtenus par projection plasma de poudres de titane non-allié ou d’alliage titane-6 aluminium-4 vanadium ISO 13179-1:2021
13/06/2022 - PDF - Français -
En savoir plus37,00 € -
NF ISO 13179-1, S94-169-1 (12/2021)
Implants chirurgicaux - Revêtements des implants chirurgicaux métalliques - Partie 1 : revêtements obtenus par projection plasma de poudres de titane non-allié ou d'alliage titane-6 aluminium-4 vanadium
01/12/2021 - Papier - Français -
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PD CEN/TR 17223:2018
Document d'orientation sur la relation entre l'EN ISO 13485: 2016 (Dispositifs médicaux. Systèmes de management de la qualité. Exigences à des fins réglementaires) et le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
21/03/2018 - PDF - Anglais -
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