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ASME Medical Devices and Biotechnology Package

 

L'ASME Medical Devices and Biotechnology Package est une suite complète de 28 normes qui traitent de la conception, de la modélisation, des essais et de la fabrication des dispositifs et équipements médicaux.

·         ASME BPE est la principale norme pour la conception et le développement d'équipements et de systèmes utilisés dans la production de produits biopharmaceutiques. La norme BPE intègre les meilleures pratiques pour améliorer la pureté et la sécurité des produits. La norme aide les entreprises à améliorer l'efficacité de leur production, en leur permettant de réduire les coûts de développement et de fabrication, tout en maintenant la qualité, la sécurité et la conformité aux réglementations locales et nationales.

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·         Les normes PVHO fournissent des exigences pour la conception, la fabrication, l'inspection, les essais, le marquage et l'estampillage des appareils à pression destinés à être occupé par des humains, tels que les chambres de traitement hyperbare, les sous-marins et d'autres produits similaires utilisés dans de nombreuses industries.

·         Les normes V&V fournissent des techniques et des procédures pour la vérification des simulations numériques, la validation des modèles mathématiques et la quantification de l'incertitude lors de l'évaluation de la crédibilité de la performance, de la fiabilité et de la sécurité d'un produit.

·         Les normes Y14 guident les concepteurs tout au long du processus de développement du produit, du concept à la livraison. Elles fournissent un langage et une méthodologie établis qui sont devenus le cadre d'une grande partie des logiciels actuels de production, d'inspection et de conception assistée par ordinateur (CAO).

 

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