Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55)

Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 (Réf : 6D55)

Guide pratique (Français / Anglais) - Prise en compte des risques combinés

€47.39

Details





Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique.



Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.



Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels.



Ce guide (6D54) bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en œuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d’acceptabilité :



– reconnus par les professionnels,



– utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.



Cette version 2018 du guide contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés au travers du traitement de divers exemples.



Broché



Date de parution : 09-2018



Ouvrage de 164 p.



16x24 cm



Quadrichromie



En stock : expédition en 24h !



50,00 €

Thèmes de Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 ... :



Matériel médical / instrumentation / biomatériaux

Risques sanitaires

Fiabilité, essais / entretien et maintenance / contrôle qualité



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Additional Info

Author CETIM
Cover Broché
Document type Book
Theme Médecine, pharmacie, paramédical, médecine vétérinaire/Dictionnaire, Guide, Outil, Pratique
EAN ISBN 978-2-36894-133-1
ICS 03.100.70 : Management systems
Number of pages 164
Weight(kg.) 0.7550
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