Name | Support | Language | Availability | Edition date | Price | ||
---|---|---|---|---|---|---|---|
Paper |
French |
Available |
9/19/2018 |
€47.39 |
|
Details
Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique.
Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.
Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971 et de la norme NF EN 62304 pour les risques logiciels.
Ce guide (6D54) bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en œuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d’acceptabilité :
– reconnus par les professionnels,
– utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.
Cette version 2018 du guide contient des compléments sur la manière de prendre en compte les risques combinés au travers du traitement de divers exemples.
Broché
Date de parution : 09-2018
Ouvrage de 164 p.
16x24 cm
Quadrichromie
En stock : expédition en 24h !
50,00 €
Thèmes de Gestion des risques des dispositifs médicaux 2018 ... :
Matériel médical / instrumentation / biomatériaux
Risques sanitaires
Fiabilité, essais / entretien et maintenance / contrôle qualité
© 2018 LAVOISIER S.A.S.
Nous contacter
Conditions générales de vente
Confidentialité/Sécurité
Flux RSS RSS
English Version
Présentation de la société
Message aux éditeurs
Aide
Suivre les Éditions Lavoisier sur facebook
Nos engagements
Frais de port à 1 centime
dès 39 € d’achat pour une livraison par Colissimo en France Métropolitaine, Union Européenne, ou Suisse.
Envoi le jour même
pour tout ouvrage en stock (parmi des milliers de titres) et pour une commande validée avant 15h00 (heure française) du lundi au vendredi.
Paiement sécurisé
par carte bancaire (Carte Bleue, Visa, Master Card, American Express), Paypal, chèque, virement, en compte (réservé aux professionnels).
Débit au moment l’expédition
pour un paiement par carte bancaire.
Service clients en France
du lundi au vendredi de 8h30 à 12h30, et 13h30 à 17h30 au 01.47.40.67.00
Additional Info
Author | CETIM |
---|---|
Cover | Broché |
Document type | Book |
Theme | Médecine, pharmacie, paramédical, médecine vétérinaire/Dictionnaire, Guide, Outil, Pratique |
EAN ISBN | 978-2-36894-133-1 |
ICS | 03.100.70 : Management systems
|
Number of pages | 164 |
Weight(kg.) | 0.7550 |
Order form |