Certification ISO 13485 : dispositifs médicaux / medical devices
La CERTIFICATION ISO 13485
La certification s’appuie essentiellement sur les normes européennes et internationales
Normes :
ISO 13485 (2016)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
NF S99-101, NF EN ISO 13485 (09/2016)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
ASD-STAN prEN 9107 (31/08/2005)
Aerospace series - Quality systems - Direct Delivery Authorization - Guidance for Aerospace Companies
NF S99-170 (05/2013)
Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux
ISO 14971:2007
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
NF EN ISO 14971 (01/2013)
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
NF L00-107, NF EN 9137 (07/2012)
Systèmes de management de la qualité - Guide pour l'application de l'AQAP 2110 dans un Système de Management de la Qualité EN 9100
Recueil de normes :
Sécurité des Dispositifs Médicaux
Ce recueil a été conçu pour que vous disposiez de tous les éléments pour maîtriser et suivre cette surveillance selon les trois modalités retenues : Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance. Par la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants. Par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène pour des dispositifs dont la conformité est nécessaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité.
Livres :
Gestion des risques des dispositifs médicaux
Tout dispositif médical mis sur le marché communautaire doit être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prescrites par les directives européennes et reprises dans le code de la Santé Publique. Dans ce cadre, le fabricant doit apporter les preuves que les risques potentiels liés à l’utilisation du dispositif médical sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient. Les adhérents du Snitem, avec la collaboration du Cetim, ont mis en commun leur expérience pour rédiger ce guide pratique dans le but d’aider les fabricants de dispositifs médicaux à analyser et gérer au mieux les risques, en application de la norme NF EN ISO 14971. Ce guide bilingue a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeuvre de leur démarche de gestion de risques. Il prend en compte les risques trouvant leur origine dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie) du dispositif. Il vise notamment à établir des critères d’acceptabilité reconnus par les professionnels, utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents rapportés à la matériovigilance.
La réglementation européenne des dispositifs médicaux
Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers, se repérer et évoluer dans les méandres de la réglementation nationale et européenne est un véritable casse-tête ! En effet, le nombre de textes d'ordre réglementaire ou normatif concernant les dispositifs médicaux est considérable. En outre, la réglementation a fait l'objet d'un remaniement récent, avec la publication d'une nouvelle directive européenne en octobre 2007. Or, il n'existait jusqu'à présent pas d'ouvrage synthétique en langue française pour les aider à maîtriser ces différentes contraintes. Avec ce livre, Fouad Tarabah répond donc à une forte demande. Sa solide expérience lui confère les compétences nécessaires : pour écrire un tel ouvrage, il faut avoir vécu la réglementation du côté industriel, mais aussi du côté des autorités et des organismes notifiés. L'ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les amendements de la directive 2007/47/CE, et une revue exhaustive et globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales. Enfin, l'évolution de la réglementation est également considérée sous un angle historique. Industriels, hospitaliers, auditeurs, enseignants, étudiants, consultants y trouveront regroupées et commentées toutes les informations nécessaires à une pratique efficace et conforme.
Dictionnaire des dispositifs médicaux
Ce dictionnaire a été rédigé avec soin par une équipe pluridisciplinaire regroupant des auteurs d'origine hospitalière, universitaire ou officinale, qui possèdent tous une expérience forte et reconnue dans le vaste domaine du dispositif médical (DM). Cette pluridisciplinarité et cet ancrage de terrain sont garants de la grande qualité de cet ouvrage dont les définitions proposées sont concises mais précises, dans une optique de facilitation d'une nomenclature complexe. L'abondant lexique, figurant en fin d'ouvrage et comportant de nombreuses entrées anatomiques, est une valeur ajoutée indéniable, rendant cet ouvrage à la fois original et irremplaçable. Un dictionnaire technique est l'outil essentiel d'une discipline. Il en définit les contours par les définitions qu'il contient. De par cet aspect, et outre son côté de pratique quotidienne qui le rend si précieux, le Dictionnaire des dispositifs médicaux de Faure, Callanquin et Labrude est un ouvrage fondateur que tout pharmacien se doit de posséder. Il est plus que bienvenu car il comble une lacune majeure. 