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Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Sécurité des Dispositifs Médicaux
Ce recueil a été conçu pour que vous disposiez de tous les éléments pour maîtriser et suivre cette surveillance selon les trois modalités retenues : Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance. Par la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants. Par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène pour des dispositifs dont la conformité est nécessaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité.
DI 90/385/CE Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.
DI 93/42/CE Directive relative aux dispositifs médicaux - Compilation des directives 93/42/CE, 98/79/CE, 2000/70/CE, 2001/104/CE, 2007/47/CE et du règlement 1882/2003.
DI 98/79/CE Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Compilation de la directive n o 98/79/CE, des règlements (CE) n o 1882/2003 et 596/2009 et de la directive n o 2011/100/UE.
DI 2007/47/CE Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).
Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, des pansements ou un robot ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille : celle des dispositifs médicaux. Ces produits, qui aident au diagnostic et/ ou au traitement des pathologies et ne sont pourtant pas des médicaments, présentent de nombreuses spécificités : sur le plan réglementaire, ils obéissent à un régime de mise sur le marché particulier, et sur le plan scientifique, leur évaluation préclinique et clinique diffère de celle des médicaments. Les dispositifs médicaux sont aussi, et surtout, un domaine de très forte innovation : les enjeux sanitaires qui en découlent sont donc de premier ordre et en pleine évolution.
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