Dispositifs médicaux - EN 980 - ISO 13485 - ISO/TR 14969

Sécurité des Dispositifs Médicaux

Sécurité des Dispositifs Médicaux
Ce recueil a été conçu pour que vous disposiez de tous les éléments pour maîtriser et suivre cette surveillance selon les trois modalités retenues : Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance. Par la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants. Par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène pour des dispositifs dont la conformité est nécessaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité.

10.2009 -CD-Rom

Le dispositif médical

Le dispositif médical
Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, des pansements ou un robot ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille : celle des dispositifs médicaux.

1ère édition - 09.2009 -128 pages

EN 980

EN 980 (07/08)
Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifsmédicaux
Français, 37 pages, juillet 2008

ISO 13485 (07/2003)

ISO 13485 (07/2003)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

ISO/TR 14969 (10/2004)

ISO/TR 14969 (10/2004)
Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de qualité - Lignes directrices pour l’application de l’ISO 13485: 2003

La réglementation européenne des dispositifs médicaux - Approche historique et technique

La réglementation européenne des dispositifs médicaux - Approche historique et technique
L’ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les
amendements de la directive 2007/47/CE, et une revue exhaustive et
globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales.
Français, 269 pages, février 2008

Gestion des risques des dispositifs médicaux

Gestion des risques des dispositifs médicaux
Ce guide a pour vocation de fournir à la profession un outil de référence pour la
réalisation de leurs analyses de risques et pour la mise en oeeuvre de leur démarche de gestion des risques. Il vise notamment à établir des critères d’acceptabilité - au regard du bénéfice apporté au patient, reconnus par les professionnels, utilisables dans le cadre de l’analyse des incidents
rapportés à la matériovigilance. La gestion des risques est une exigence essentielle
de qualité du fabricant, à la mesure de la vocation qu’il revendique pour la santé du patient.
Bilingue français/anglais, 108 pages, janvier 2008

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