Certification ISO 13485 : dispositifs médicaux / medical devices

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CERTIFICATION ISO 13485

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Normes :

ISO 13485 (07.2003) + Corrigendum 1 (08.2009)

ISO 13485

NF S99-101 NF EN ISO 13485 (09.2012)

NF S99-101

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Recueil de normes :

Sécurité des Dispositifs Médicaux

Ce recueil a été conçu pour que vous disposiez de tous les éléments pour maîtriser et suivre cette surveillance selon les trois modalités retenues : Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance. Par la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants. Par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène pour des dispositifs dont la conformité est nécessaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité.

Textes réglementaires :

DI 90/385/CE

DI 90/385/CE Directive concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

DI 93/42/CE COMPIL

DI 93/42/CE Directive relative aux dispositifs médicaux - Compilation des directives 93/42/CE, 98/79/CE, 2000/70/CE, 2001/104/CE, 2007/47/CE et du règlement 1882/2003.

DI 98/79/CE COMPIL

DI 98/79/CE Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Compilation de la directive n o 98/79/CE, des règlements (CE) n o 1882/2003 et 596/2009 et de la directive n o 2011/100/UE.

DI 2007/47/CE

DI 2007/47/CE Directive modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE).

Livres :

Le dispositif médical

Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, des pansements ou un robot ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille : celle des dispositifs médicaux. Ces produits, qui aident au diagnostic et/ ou au traitement des pathologies et ne sont pourtant pas des médicaments, présentent de nombreuses spécificités : sur le plan réglementaire, ils obéissent à un régime de mise sur le marché particulier, et sur le plan scientifique, leur évaluation préclinique et clinique diffère de celle des médicaments. Les dispositifs médicaux sont aussi, et surtout, un domaine de très forte innovation : les enjeux sanitaires qui en découlent sont donc de premier ordre et en pleine évolution.

La réglementation européenne des dispositifs médicaux - Approche historique et technique

La réglementation européenne des dispositifs médicaux

Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers, se repérer et évoluer dans les méandres de la réglementation nationale et européenne est un véritable casse-tête ! En effet, le nombre de textes d'ordre réglementaire ou normatif concernant les dispositifs médicaux est considérable. En outre, la réglementation a fait l'objet d'un remaniement récent, avec la publication d'une nouvelle directive européenne en octobre 2007. Or, il n'existait jusqu'à présent pas d'ouvrage synthétique en langue française pour les aider à maîtriser ces différentes contraintes. Avec ce livre, Fouad Tarabah répond donc à une forte demande. Sa solide expérience lui confère les compétences nécessaires : pour écrire un tel ouvrage, il faut avoir vécu la réglementation du côté industriel, mais aussi du côté des autorités et des organismes notifiés. L'ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les amendements de la directive 2007/47/CE, et une revue exhaustive et globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales. Enfin, l'évolution de la réglementation est également considérée sous un angle historique. Industriels, hospitaliers, auditeurs, enseignants, étudiants, consultants y trouveront regroupées et commentées toutes les informations nécessaires à une pratique efficace et conforme.

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