Sécurité des Dispositifs Médicaux
Ce recueil a été conçu pour que vous disposiez de tous les éléments pour maîtriser et suivre cette surveillance selon les trois modalités retenues : Par l’évaluation des incidents et risques d’incidents signalés dans le cadre de la matériovigilance et de la réactovigilance. Par la communication effectuée dans le cadre de la mise en service sur le territoire national de certains dispositifs, à laquelle sont soumis les fabricants. Par toute action d’évaluation que l’Afssaps mène pour des dispositifs dont la conformité est nécessaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité.
Le dispositif médical
Quel est le point commun entre une prothèse de hanche, une pompe à insuline, un pacemaker, une IRM, des seringues, une paire de béquilles, des pansements ou un robot ? Au sein des industries de santé, ils appartiennent tous à la même famille : celle des dispositifs médicaux.
1ère édition - 09.2009 -128 pages
EN 980 (07/08)
Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifsmédicaux
Français, 37 pages, juillet 2008
ISO 13485 (07/2003)
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
ISO/TR 14969 (10/2004)
Dispositifs médicaux - Systèmes de gestion de qualité - Lignes directrices pour l’application de l’ISO 13485: 2003
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